Datenschutzerklärung für Meldungen von Nebenwirkungen (Vigilanz-Meldungen)

Verantwortlicher im Sinne des Datenschutzrechts ist:

Weber & Weber GmbH
Herrschinger Straße 33
82266 Inning am Ammersee

Vertreten durch: Herrn Hans Rittinghausen 

Kontakt:
Telefon: +49 (0) 8143 927 – 0
Telefax: +49 (0) 8143 927 – 150
E-Mail: info@weber-weber.de

Kontaktdaten des Datenschutzbeauftragten:

Weber & Weber GmbH
DATENSCHUTZBEAUFTRAGTER
Herrschinger Straße 33

82266 Inning am Ammersee

Der Datenschutzbeauftragte des Unternehmens ist unter der vorstehenden Anschrift und unter datenschutz@weber-weber.net erreichbar.

Im Rahmen der Meldung von Nebenwirkungen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten verarbeiten wir die folgenden personenbezogenen Daten:

Patienten:

  • Name (bei der Meldung an die zuständige Behörde(n) sind lediglich die Initialien des Betroffenen enthalten, nicht der Name)
  • Geschlecht
  • Geburtsdatum/Alter
  • Gesundheitszustand/Krankengeschichte
  • Details über das unerwünschte Ereignis
  • Informationen über die verwendeten Produkte

Meldende/r:

  • Name
  • Kontaktdaten (Telefonnummer, Adresse, E-Mail, etc.)
  • Berufsbezogene Daten (z.B. Facharztangaben)
  • Beziehung zum betroffenen Patienten

Zweck der Datenverarbeitung

Wir nutzen die Daten für folgende Zwecke:

  • Zur Kontaktaufnahme zur Klärung von Fragen zum Ereignis/zur Meldung
  • Analyse/Untersuchung der Nebenwirkung
  • Abgleich der an uns gemeldeten Nebenwirkung
  • Weitergabe der verpflichtenden Informationen an die Aufsichtsbehörden

Rechtsgrundlage

Wir sind gesetzlich dazu verpflichtet, unerwünschte Ereignisse und andere Pharmakovigilanz-relevante Informationen zu dokumentieren, zu untersuchen und ggf. an die entsprechenden Behörden zu melden.

Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist daher die Erfüllung unserer gesetzlichen Pflichten bzw. die Wahrung unserer berechtigten Interessen, die insbesondere darin bestehen, hohe Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen unserer Produkte zu gewährleisten (Art. 9 Abs. 2 lit. i DS-GVO, Art. 6 Abs. 1 lit. c DS-GVO / Art. 6 Abs. 1 lit. f DS-GVO i.V.m. § 22 Abs. 1 lit. c BDSG). § 63c Arzneimittelgesetz

Empfänger der Daten

  • Innerbetrieblich zuständige Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelsicherheit und  
  • Zuständige Behörde (z. B. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
  • Ggf. Rechtsnachfolger bei Veräußerung im zulässigen Umfang

Übermittlung in Drittländer

Eine Datenübermittlung in Drittstaaten (Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums – EWR) findet nicht statt.

Speicherdauer

Pharmakovigilanz-Daten und -Unterlagen für die einzelnen zugelassenen Arzneimittel werden so lange aufbewahrt, wie das Produkt zugelassen ist, sowie mindestens 10 Jahre nach Ablauf der Zulassung.

Betroffenenrechte. Sie haben folgenden Rechte

  • Recht auf Auskunft nach Art. 15 DSGVO
  • Recht auf Berichtigung nach Art. 16 DSGVO
  • Recht auf Löschung („Vergessenwerden“) nach Art. 17 DSGVO
  • Recht auf Einschränkung der Verarbeitung nach Art. 18 DSGVO
  • Recht auf Übertragung Ihrer Daten in einem strukturierten, gängigen und maschinenlesbaren Format nach Art. 20 DSGVO

Soweit wir die Verarbeitung für bestimmte Zwecke Ihrer personenbezogenen Daten auf Grundlage Ihrer Einwilligung durchführen, haben Sie nach Art. 7 Abs. 3 DSGVO das Recht, Ihre Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Nach Erhalt Ihres Widerrufs werden wir die Datenverarbeitung für die Zwecke einstellen, für die Sie uns die Einwilligung erteilt haben. Die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung vor Erhalt Ihres Widerrufs bleibt unberührt.

Widerspruchsrecht: Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten zur Wahrung von berechtigten Interessen im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabsatz 1 Buchstabe f DSGVO verarbeiten, haben Sie nach Art. 21 Abs. 1 DSGVO das Recht, dieser Verarbeitung aus Gründen zu widersprechen, die sich aus Ihrer besonderen Situation ergeben. Gegen die Verarbeitung zu Zwecken der Direktwerbung können Sie gem. Art. 21 Abs. 2 DSGVO jederzeit ohne Begründung widersprechen. Um Ihr Widerspruchsrecht auszuüben, genügt eine formlose Mitteilung an uns (z.B. per E-Mail an datenschutz@weber-weber.net) und der Angabe, welcher Datenverarbeitung Sie widersprechen. 

Bitte beachten Sie, dass vorstehende Rechte durch gesetzliche Verpflichtungen, denen wir unterliegen, eingeschränkt sein können. Wenn Sie der Meinung sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die Datenschutz-Grundverordnung verstößt, haben Sie das Recht zur Beschwerde nach Art. 77 Abs. 1 DSGVO bei einer Aufsichtsbehörde für den Datenschutz (in der Regel Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit). Die Beschwerde kann insbesondere bei der Aufsichtsbehörde eingelegt werden, die am Ort Ihres gewöhnlichen Aufenthalts, Ihres Arbeitsplatzes oder des mutmaßlichen Verstoßes zuständig ist.