Information: Petadolex Kapseln
Von 1972 bis Juli 2009 wurde der Pestwurz-Extrakt in Petadolex Kapseln von mehr als 1 Million Migräne-Patienten eingenommen.
Die Anpassung des Auszugsmittels vor 20 Jahren an den Stand der Technik (von Dichlormethan auf CO2) hat nun zur formalen Versagung der Nachzulassung durch das BfArM in Deutschland geführt. Die deutsche Behörde beurteilt – trotz analytischer Vergleichbarkeit – den CO2-Extrakt in Petadolex Kapseln als neuen Wirkstoff und verlangt eine komplette Neuzulassung für das Arzneimittel.
Seit Mitte Juli 2009 steht das Arzneimittel Petadolex Kapseln in Deutschland nicht mehr zur Verfügung, obwohl Petadolex als anerkannter medizinischer Standard in der Migränevorbeugung betrachtet wird.
Der patentierte Pestwurz-Spezialextrakt hat sich in zwei placebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen und in einer offenen Studie bei Kindern und Jugendlichen als erfolgreich zur Migräneprophylaxe erwiesen (1-3) und wurde in zahlreichen experimentellen und publizierten Studien untersucht (4). Die Leitlinie der DGN (Deutsche Gesellschaft für Neurologie) hat auch den Petadolex Pestwurz-Spezialextrakt in seinen Empfehlungen
aufgenommen (5, S. 59).
From 1972 to July 2009, butterbur extract in Petadolex capsules was taken by more than 1 million migraine patients.
The adaptation of the extract to the state of the art 20 years ago (from dichloromethane to CO2) has led to the formal refusal of the subsequent authorisation by the BfArM in Germany. Despite analytical comparability, the German authority considers the CO2 extract in Petadolex capsules to be a new active pharmaceutical agent and is demanding a completely new marketing authorisation for the medicinal product.
Since mid-July 2009, the medicinal product Petadolex capsules has no longer been available in Germany, although Petadolex is regarded as a recognised medical standard in migraine prevention.
The proprietary special butterbur extract has proven efficacious for migraine prophylaxis in two placebo-controlled clinical studies in adults and in an open study in children and adolescents (1-3) and has been investigated in numerous experimental and published studies (4). The guideline of the DGN (German Society of Neurology) has also included the special Petadolex butterbur extract in its recommendations (5, p.59).
(1) Diener HC, Rahlfs VW, Danesch U. The first placebo-controlled trial of a special butterbur root extract for the prevention of migraine: reanalysis of efficacy criteria. Eur Neurol 2004;51:89-97
(2) Lipton RB, Gobel H, Einhaupl KM, Wilks K, Mauskop A. Petasites hybridus root (butterbur) is an effective preventive treatment for migraine. Neurology 2004;63:2240-4
(3) Pothmann R, Danesch U. Migraine prevention in children and adolescents: results of an open study with a special butterbur root extract. Headache 2005;45: 196-203
(4) Borlak J, Diener HC, Kleeberg-Hartmann J, Messlinger K, Silberstein S. Petasites for Migraine Prevention: New Data on Mode of Action, Pharmacology and Safety. A Narrative Review. Front Neurol. 2022;13:864689.
(5) https://dgn.org/leitlinie/therapie-der-migraneattacke-und-prophylaxe-der-migrane-2022